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GMPとは何か?

 医薬品は品質が健康面に影響し、品質の劣る製品が作られてしまうと有効性が無いばかりか健康被害が生じてしまう、といった背景から米国でつくられたGMP(Good Manufacturing Practice)は我が国においては『医薬品の製造管理および品質管理基準』を指し、1994年からは医薬品製造の許可を得るための必須項目となっている。
 GMPの基本要件は以下の通り。
(1)人為的な誤りを最小限にすること
(2)製品の汚染及び品質低下を防止すること
(3)高い品質を保証するシステムを設計すること
 これらの目的を達成するためには、まず文書による指図、記録が必須となる。人の記憶に頼って作業すると間違いを起こしやすいため標準書(製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書)や各種の手順書に則って作業を行い、変更や逸脱があった場合は記録に残す。
 製造工程においては、製品製造法、製造指図記録原本、SOP等で定められた方法手順によって、作業を実施することで、誰が作業しても、いつ作業しても、同じ品質の製品を製造できるようにする。製品製造法などの各種書類については、新規制定、改訂の度に作業者に対して教育訓練を実施する。製造記録には、必要な作業内容や数値を漏れなく記載し、各工程で適正な操作が行われたことを第三者に証明することができるようにしなければならない。汚染防止方法としては、清浄度ごとにゾーン区分を行うこと、作業者の服装(無塵衣等)の管理、空調の管理などを行う。作業終了後には残っている原料やラベル等を適切に返納や廃棄し、クロスコンタミネーションが起こらないようにする。また、設定された製造条件を逸脱するような事態が発生した場合、次工程に進めないようなシステムをハード的に構築するとともに、必要な措置をとったことを記録する。
 品質部門は製造部門から独立し、品質保証(QA)及び品質管理(QC)の責任を果たす。原材料、包材、中間体、最終製品を定められた試験法にて、品質評価を行う。原材料、包材は品質部門の評価が完了するまで使用せず、最終製品は製造記録、試験記録の照査が完了するまで出荷しない。また、生体由来の異物混入などの重大な過誤が判明した際には、原料、製造記録から、影響範囲を特定し、健康被害が生じないように速やかに回収を実施しなければならない。原料、分析法、製造方法、構造設備など、製品の品質に影響を与えるような変更が必要となる場合には、関連部署が変更を起案し、バリデーションを計画・実施する。バリデーション結果を評価し、目的とする品質の製品が恒常的に生産可能であると科学的に検証された場合、文書(製品製造法、SOPなど)を改訂する。
 医薬品の製造は間違いなく行われる必要があるが、一方で、作業者や担当業務が変更さとなるケースはいつでも起こりうる。ノウハウ等を継承し、製品の品質を保つためにも文書化による記録は必須である。GMPとは何かを一言であらわすならば、文書化、記録化である。